CNAS認可被寫入《醫療器械注冊自檢管理規定》

為適應醫療器械健康產業的快速發展，響應放管服改革的時代要求，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)自2021年6月1日起施行?！夺t療器械監督管理條例》提出，“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”。這將有效節省企業產品注冊時間成本。

為落實《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，國家藥品監督管理局10月21日發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，明確采信中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可結果，在醫療器械注冊自檢管理中，把獲得CNAS認可作為證明能力的手段之一。

[信息來源：我要測網]